화장품 미국 수출, MoCRA 없으면 못 팝니다: FDA 시설등록·책임자·제품목록 총정리

미국은 세계 최대 화장품 시장이자 K-뷰티의 핵심 수출처입니다. 그런데 "미국은 화장품을 사전 승인받지 않아도 된다"는 말만 믿고 준비 없이 물건을 보내면 낭패를 봅니다. 승인 절차가 없는 것은 맞지만, 2022년 제정된 MoCRA에 따라 제조 시설을 FDA에 등록하고 제품을 목록으로 올리지 않으면 유통 자체가 위법이 되기 때문입니다. 이 글은 K-뷰티 브랜드가 미국 수출에서 반드시 통과해야 하는 MoCRA 요건을 서류 단위로 정리한 가이드입니다. 미국이 어느 시장인지부터 시장별 규제 지도를 먼저 보려면 화장품 수출 개관에서 시작하는 것이 좋습니다.

MoCRA란 무엇인가

MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)는 미국이 80여 년 만에 화장품 규제를 대대적으로 손본 법입니다. 2022년 12월 서명됐고, FDA에 화장품 감독 권한을 크게 넓혔습니다. 핵심은 미국이 여전히 개별 제품을 시판 전에 승인하지는 않지만, 시장에 내놓는 주체에게 등록·목록·안전 책임을 지운다는 점입니다.

한국 브랜드가 오해하기 쉬운 지점이 여기입니다. "FDA 승인"이라는 도장은 없지만, 등록과 목록 제출을 안 하면 그 제품은 미국에서 팔 수 없습니다. 사전 승인이 없다는 것과 규제가 없다는 것은 다릅니다.

책임자(Responsible Person): 모든 의무의 주체

MoCRA의 모든 의무는 책임자(Responsible Person)에게 걸립니다. 책임자는 제품 라벨에 이름이 오르는 제조자, 포장자 또는 유통자입니다. 시설등록, 제품목록, 안전성 입증, 이상반응 보고, 라벨 요건이 전부 이 책임자의 몫입니다.

K-뷰티 수출에서 가장 먼저 정리해야 할 질문이 "누가 책임자인가"입니다. 한국 브랜드가 미국 유통사를 통해 팔면서 그 유통사 이름을 라벨에 올리면 유통사가 책임자가 될 수 있고, 브랜드가 직접 이름을 올리면 브랜드가 책임자가 됩니다. 책임자가 누구냐에 따라 등록·보고 의무와 통제권이 달라지므로, 유통 계약을 맺기 전에 명확히 해 두어야 합니다.

시설등록(Facility Registration)

미국에 유통할 화장품을 제조하거나 가공하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 한국에 있는 제조 공장도 예외가 아닙니다. 외국 시설은 등록 시 미국 내 대리인(U.S. Agent)을 지정해야 합니다.

시기와 갱신 기준은 이렇습니다.

등록은 시설의 소유자·주소·연락처, FDA 시설식별번호(FEI), 취급 제품 카테고리 등을 담습니다. 한 번 등록으로 끝이 아니라 2년마다 갱신해야 하므로, 갱신 기한 관리가 실무의 핵심입니다.

제품목록(Product Listing)

시설등록과 별개로, 책임자는 판매하는 제품을 하나씩 목록에 올려야 합니다. 제품목록에는 제품 카테고리, 책임자 정보, 제조 시설, 그리고 향료·색소를 포함한 성분 목록이 들어갑니다. 제품목록은 매년 1회 갱신합니다. 시설등록이 2년 주기인 것과 갱신 주기가 다르다는 점을 헷갈리지 말아야 합니다.

안전성 입증과 이상반응 보고: 규모와 무관하다

MoCRA에서 규모와 상관없이 모든 책임자에게 적용되는 의무가 둘 있습니다.

안전성 입증(Safety Substantiation): 책임자는 제품이 안전하다는 것을 뒷받침하는 시험·연구 자료를 갖추고 있어야 합니다. 목록에 성분만 올리면 되는 것이 아니라, 그 제품이 정상적인 사용에서 안전하다는 근거를 스스로 확보해야 합니다.

이상반응 보고(Adverse Event Reporting): 미국에서 제품 사용과 관련해 중대한 이상반응이 생기면 책임자는 이를 알게 된 날로부터 15영업일 이내에 FDA에 보고해야 합니다. 관련 기록은 6년간(소상공인은 3년) 보관합니다.

이 두 의무는 뒤에 볼 소상공인 면제에도 해당되지 않습니다. 규모가 작아도 반드시 지켜야 합니다.

라벨 요건

MoCRA는 라벨에도 새 요건을 더했습니다. 화장품 라벨에는 미국 내에서 이상반응을 접수할 수 있는 연락처(국내 주소, 전화번호 또는 전자적 수단)를 표시해야 하며, 이 요건은 2024년 12월 29일부터 시행됐습니다. 향료 알레르겐 표시처럼 FDA가 별도 규칙으로 정할 항목도 예정돼 있으므로, 라벨은 수입국 기준에 맞춰 처음부터 설계하는 편이 재작업을 줄입니다.

소상공인 면제: 되는 것과 안 되는 것

MoCRA는 영세 사업자에게 일부 면제를 둡니다. 직전 3년간 미국 화장품 평균 매출이 100만 달러 미만인 사업자는 시설등록, 제품목록, GMP 의무가 면제됩니다.

다만 두 가지를 분명히 해야 합니다. 첫째, 앞서 본 안전성 입증과 이상반응 보고는 면제 대상이 아닙니다. 매출이 작아도 이 둘은 지켜야 합니다. 둘째, 눈 점막에 닿거나 주사·체내 사용을 의도한 제품처럼 위험이 큰 유형은 소상공인이라도 면제에서 제외됩니다. "우리는 작으니 해당 없다"고 넘기기 전에 제품 유형과 의무를 하나씩 확인해야 합니다.

아직 시행을 기다리는 것들

MoCRA는 FDA가 후속 규칙으로 구체화할 항목도 여럿 두었습니다. 우수제조기준(GMP) 규정, 탤크 함유 제품의 석면 시험, PFAS 사용 보고, FDA의 강제 리콜 권한 등이 여기에 속합니다. 일부는 아직 규칙 제정 단계이므로, 미국 수출을 준비한다면 발효 시점을 계속 확인해야 합니다.

K-뷰티 미국 수출 체크리스트

• 책임자부터 정한다: 라벨에 누구 이름을 올릴지, 유통사와 브랜드 중 누가 책임자가 되는지 계약 전에 확정.
• 제조 시설을 등록한다: 한국 공장 포함, FDA에 시설등록 + 미국 대리인 지정. 2년마다 갱신.
• 제품목록을 올린다: 성분 포함 제품별 목록, 매년 갱신.
• 안전성 자료를 갖춘다: 규모와 무관, 시험·연구 근거 확보.
• 이상반응 체계를 만든다: 15영업일 보고 프로세스와 기록 보관.
• 라벨을 맞춘다: 미국 내 이상반응 접수 연락처 표시.

미국 수출은 규제를 통과한 뒤에야 통관과 운송이 의미를 갖습니다. HS 코드 분류와 수출통관 절차, 그리고 한미 FTA로 미국 관세를 낮추려면 원산지증명서까지 함께 준비하면 됩니다. 다른 시장(중국 NMPA, EU CPNP)은 이어지는 편에서 다룹니다.

본 가이드는 2026년 7월 기준 일반 정보입니다. MoCRA는 FDA의 후속 규칙 제정으로 요건과 시점이 계속 바뀌므로, 실제 수출 전에 FDA 공지와 전문가 확인을 거치시기 바랍니다.